國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《藥品檢查管理辦法（試行）》的通知

2021年5月28日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品檢查管理辦法（試行）》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2021〕31號(hào)）自發(fā)布之日（2021年5月28日）起實(shí)施，最新《辦法》包含10章70條，適用于藥品監(jiān)督管理部門對(duì)中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)實(shí)施的檢查、調(diào)查、取證、處置等行為。同時(shí)廢止了原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2003年4月24日發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》和2011年8月2日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》。

2018年1月5日，原食品藥品監(jiān)管總局辦公廳發(fā)布《藥品檢查辦法(征求意見稿)》，內(nèi)容為6章55條。2020年7月2日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《藥品檢查管理規(guī)定(征求意見稿)》，《規(guī)定》中的內(nèi)容和最新頒布的《辦法》接近，包含10章76條。

《辦法》第二條，本辦法適用于境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)檢查，境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查按照《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》執(zhí)行

《辦法》第五條，疫苗、血液制品巡查由CFDI負(fù)責(zé)，MAH、藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

《辦法》第七條，根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，藥品檢查分為許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、其他檢查。

《辦法》第三十二條，被檢查單位應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)針對(duì)缺陷項(xiàng)目進(jìn)行整改；無(wú)法按期完成整改的，應(yīng)當(dāng)制定切實(shí)可行的整改計(jì)劃，并作為對(duì)應(yīng)缺陷的整改完成情況列入整改報(bào)告，提交給派出檢查單位。整改報(bào)告應(yīng)當(dāng)至少包含缺陷描述、缺陷調(diào)查分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、整改審核、整改效果評(píng)價(jià)等內(nèi)容，針對(duì)缺陷成因及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況，逐項(xiàng)描述風(fēng)險(xiǎn)控制措施及實(shí)施結(jié)果。

《辦法》第五十二條，發(fā)現(xiàn)被檢查單位涉嫌犯罪的，應(yīng)依法及時(shí)移送或通報(bào)公安機(jī)關(guān)。這條2018年的《辦法》中有，但2020年的《規(guī)定》中未提及，最終的試行《辦法》中提出，貫徹落實(shí)了總書記提出食品藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)（最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)）”的要求。

《辦法》第六十三條，被檢查單位拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，視為其產(chǎn)品可能存在安全隱患，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第九十九條的規(guī)定進(jìn)行處理。同時(shí)列舉了5種視為拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿記錄、數(shù)據(jù)、信息等相關(guān)資料的情況。

《藥品管理法》第九十九條，對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施，并及時(shí)公布檢查處理結(jié)果。

《辦法》第六十三條關(guān)聯(lián)《藥品管理法》第九十九條，明確了拒絕、逃避檢查的處理措施。

《辦法》第六十七條，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法公開監(jiān)督檢查結(jié)果。這是否意味著今后監(jiān)督檢查的結(jié)果將全部公開。在哪公開在2020年7月《藥品檢查管理規(guī)定（征求意見稿）》第七十三條【信息公開機(jī)制】中寫的較為明確，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在政務(wù)網(wǎng)上依法公開對(duì)持有人監(jiān)督檢查結(jié)果。